証拠は資料に沿ったものであるべきです
品質主張は、検討対象の資料と結びつけられる場合にのみ有用です。バッチ別分析証明書、同定法およびアッセイ法、関連する受理基準、報告書の改訂を要求してください。クロマトグラム、質量スペクトル、追加の試験結果が必要な場合は、それらの成果物を合意仕様の一部として組み込み、サマリー証明書に含まれていると仮定しないでください。
純度、アイデンティティ、活性成分、不妊、エンドトキシンは異なる属性です。一つのテストが他のテストを自動的に確立するわけではありません。同様の注意は会社の証明書にも当てはまります。ロゴを証拠として扱う前に、法人名、サイト住所、範囲、発行機関、有効性を確認してください。デザインリファレンスとして提供された証明書コラージュは、本ウェブサイトの認証を受けていないため、そのマークは当社の資格として表示されていません。検証済みのバッチ文書はレビュー後にのみ公開し、まだ補足が必要なギャップを明確に特定しています。
| ドキュメント/テスト | 確認すべき点 |
|---|---|
| COA | バッチマッチ、材料識別、方法、結果、限度および認可 |
| HPLC / UPLC | 方法、検出器条件、積分および試料の適合性 |
| MSの識別 | 予想および観察される種、解釈およびサンプルトレーサビリティ |
| SDS | 正確な材料、改訂、危険性、取り扱い指示 |
| 不妊/エンドトキシン | 関連する場合は、検証済みのテスト証拠を別々に記載します。純粋さから決して推測されることはない |
| 品質システム証明書 | 法人、拠点、範囲、発行者、認定および有効性 |
よくある質問
CBL-514 COAをどう申請すればいいですか?
正確な材料とバッチを特定し、元の報告書と必要な補足データを求めてください。このウェブサイトはレビュー済みの記録のみを公開しており、検証済みの報告書がない場合はCOAを作りません。
MSDSはCOAと同じものなのでしょうか?
いいえ。SDS(以前は一般的にMSDSと呼ばれていた)は、材料固有の危険や取り扱い情報を伝達します。COAがバッチテストを報告しています。どちらの文書も他方を置き換えるものではなく、資料に一致しなければなりません。