研究資料のサンプル評価計画

サンプルリクエストには、分析材料、パッケージングプロトタイプ、または内部調査用の代表的なバッチが必要かどうかが説明されるべきです。これらは異なる成果物です。身元、金額、必要な書類を明記し、サンプルがどのように評価されるかを説明してください。適切に見えるサンプルでも、分析や運用上の判断には適さない場合があります。

出動前に受け入れ基準を合意してください。プロジェクトによっては、書類確認、本人確認、アプリケーション固有の評価、パッケージ検査などが含まれる場合があります。誰がレビューを行うのか、そして結果がどのように伝えられるのかを特定しましょう。サンプル費用と運賃は別途確認すべきで、含まれると仮定するのではありません。CBL-514問い合わせについては、サンプルを利用可能と示す前に、物質的同一性と合法的な供給範囲を確立しなければなりません。したがって、フォームの提出は臨床製品のアクセスや注文完了の約束ではなく、レビューの依頼です。

サンプル承認には、試験された材料、バッチ、仕様改訂、評価の限界が明記されるべきです。次のプロジェクトの決定を支持する調査結果と、まだ未解決の課題について説明してください。サンプルがラベルの外観承認のみに使用された場合、その承認を材料品質の証拠として扱わないでください。分析研究を支持するものであれば、関連データと取り扱い記録を保存してください。

より大きな注文にスケールする前に、生産材料が評価されたサンプルとどのように関連するかを確認してください。仕様の変更、バッチ比較可能性、保持サンプル、追加のリリース要件について議論します。「同じ製品だ」という非公式な表現に頼るのではなく、何が新しい評価を引き起こすのかを記録しましょう。これにより、調達チームと技術チームが共有の基盤を得て進められます。サンプルの依頼書は初期のブリーフを記し、その後の受理や商業的なコミットメントはプロジェクト固有の書面文書で記録されるべきです。