定制肽OEM：分析方法转移检查表

肽OEM简报应首先确定具体序列、修饰、对抗或盐描述、预期研究基质及拟报告属性。身份、检测、相关物质和水分含量是不同的问题;一个色谱面积百分比无法回答所有问题。 非文化遗产Q14 描述分析目标特征及基于属性和预期程序目的的技术选择。 非文化遗产Q6A 在其新的化学药品和药品范围中区分了身份、检测和杂质。

这些指南是技术框架，并不证明服务本地点的任何实验室GMP认证，或研究材料符合药品规范。对于项目记录，记下材料定义、样品制备、可报告单位、参考材料来源和方法版本。如果买方需要质量确认、色谱分离和定量含量，应为每项测量指定明确的验收问题。该 纯度与检测指南 这也解释了为什么结果必须保持区别。

非物质Q2（R2） 规定了特异性或选择性、准确性、精确度和可报告范围等特征，这些特征是根据程序目的选择的。其生命周期部分指出，转移到其他实验室可能需要部分或全部重新验证和/或对代表性样本进行比较分析。影响范围取决于受影响的特征;仅仅重复一个NEAT标准并不能证明接收实验室能够按预期处理真实项目样本。

发货前，明确哪些代表性批次或样品将在两个地点进行测试，如何比较结果，以及如何调查不符合标准的发现。在受控包中包含仪器配置、相关列和移动相位细节、系统适用性、集成规则和计算。如果没有参考或分析物定义不确定，请直接说明间隙，而不是编造一个通过的数字。方法转移通行证意味着约定的程序在有记录的条件下实现了其约定目的;它不认证无关批次。

传输报告应连接发起和接收方法版本、实验室身份、样本和参考标识符、原始数据位置、结果、偏差及批准决策。如果任一实验室在移植后修改了程序，请重新评估参数的变化是否会影响特异性、定量或稳健性。ICH Q14将分析程序视为生命周期，Q2（R2）将变更与正当性重新验证联系起来。同样的原则也帮助研究采购员提出有用问题，即使正式的监管转让方案不在项目范围内。

不要以通用的“99% HPLC”值作为命名自定义序列具有所需身份或数量的证据来宣传。请求一份与拟议批次关联的报告，并显示方法和结果定义。该 COA指南 以及 可追溯性指南 提供相邻的支票。本文介绍的是定制肽项目。临床论文发表CBL-514称CBL-514为小分子;肽转移工作流程不应被视为其化学身份证明。