Индивидуальный OEM пептидов: контрольный список аналитического метода переноса

Пептидный OEM brief должен сначала определить точную последовательность, модификации, описание контр-соля, предполагаемую исследовательскую матрицу и атрибут, который следует сообщить. Идентичность, анализ, связанные вещества и содержание воды — это разные вопросы; Один процент хроматографической площади не может ответить на все из них. ICH Q14 описывает аналитический профиль целей и выбор технологии на основе атрибута и предполагаемой цели процедуры. ICH Q6A выделяет идентичность, анализ и примеси в новом спектре химического препарата-вещества и лекарственного продукта.

Эти рекомендации являются техническими рамками, а не доказательством того, что какая-либо лаборатория, обслуживающая этот объект, GMP сертифицирована или что исследовательский материал соответствует фармацевтическим спецификациям. Для записи проекта запишите определение материала, подготовку образца, подлежащее отчетности, происхождение справочного материала и версию метода. Если покупателю нужно массовое подтверждение, хроматографическое разделение и количественное содержание, назначьте для каждого измерения явный вопрос о принятии. The Руководство по чистоте и анализу Объясняет, почему результаты должны оставаться разными.

ICH Q2(R2) определяет такие характеристики, как специфичность или селективность, точность, точность и дальность отчёта, выбираемые в соответствии с целью процедуры. В разделе жизненного цикла говорится, что передача в другую лабораторию может включать частичную или полную повторную валидацию и/или сравнительный анализ репрезентативных образцов. Степень зависит от затронутых характеристик; Простое повторное запуск аккуратного стандарта не может показать, что принимающая лаборатория справляется с реальным образцом проекта как задумано.

Перед отправкой уточните, какие репрезентативные партии или образцы будут протестироваться на обоих участках, как будут сравнивать результаты и как будут исследованы несоответствующие критерии результаты. Включайте конфигурацию приборов, детали столбцов и мобильных фаз по мере необходимости, пригодность системы, правила интеграции и расчёты в управляемом пакете. Если ссылка недоступна или определение анализируемого инструмента неясно, указывайте пробел, а не изобретайте проходящее число. Пропуск метода передачи означает, что согласованная процедура выполнила согласованную цель при задокументированных условиях; Он не сертифицирует несвязанные партии.

Отчёт о передаче должен связывать версии исходного и принимающего методов, лабораторные идентификаторы, идентификаторы образцов и справочников, расположение исходных данных, результаты, отклонения и решение о утверждении. Если одна из лабораторий изменяет процедуру после переноса, переоцените, может ли изменённый параметр повлиять на специфичность, количественность или устойчивость. ICH Q14 рассматривает аналитические процедуры как жизненный цикл, а Q2(R2) связывает изменения с обоснованной повторной валидацией. Тот же принцип помогает исследовательскому покупателю задавать полезные вопросы даже тогда, когда формальный регуляторный пакет передачи выходит за рамки проекта.

Не рекламируйте общее значение «99% HPLC» как доказательство того, что именованая пользовательская последовательность имеет желаемую идентичность или количество. Запросите отчёт, связанный с предлагаемой партией, с видимыми определениями методов и результатов. The COA руководство и Руководство по отслеживаемости Предоставьте соседние проверки. Эта статья посвящена индивидуальным пептидным проектам. Опубликованные CBL-514 клинические статьи называют CBL-514 малой молекулы; Процесс переноса пептидов не должен представляться как доказательство химической идентичности.