客製化胜肽OEM：分析方法轉移檢查清單

勝肽OEM報告應先明確指出精確序列、修飾、對離子或鹽的描述、預期研究基質及將報告的屬性。身份、檢測、相關物質及水分含量則是不同的問題;一個層析面積百分比無法回答所有問題。 非文化遺產Q14 描述分析目標輪廓及根據屬性與預期程序目的選擇技術。 非人類Q6A 在其新的化學藥品及藥品範疇中區分身份、檢測法及雜質。

這些指引僅為技術框架，並不證明服務本地點的實驗室GMP認證，或研究材料符合藥品規範。專案紀錄中，請記錄材料定義、樣品製備、需報告單元、參考材料來源及方法版本。若買方需要質量確認、層析分離及定量含量，則為每項測量指定明確的驗收問題。該 純度與檢測指南 解釋了為何結果必須保持區別。

非人類Q2（R2） 列出特異性或選擇性、準確度、精確度及可報告範圍等特徵，依程序目的選擇。其生命週期章節指出，轉移至其他實驗室可能需要部分或全部重新驗證及/或對具代表性的樣本進行比較分析。範圍取決於受影響的特徵;僅僅重跑一個 NEAT 標準，無法證明接收實驗室能如預期處理真實專案樣本。

出貨前，請明確指出哪些代表性批次或樣本將在兩個地點進行測試、結果如何比較，以及如何調查不符合標準的發現。在受控套件中包含儀器配置、柱狀及移動相位細節（如適用）、系統適用性、整合規則及計算。如果沒有參考資料或分析物的定義不確定，請直接說明缺口，而不是虛構通過的數字。方法轉移通過指的是約定程序在有文件記錄的條件下達成其約定目的;它不會認證無關批次。

轉移報告應連結起始與接收方法版本、實驗室識別碼、樣本與參考識別碼、原始資料位置、結果、偏差及核准決策。若任一實驗室在移植後修改程序，請重新評估參數變更是否會影響特異性、定量或穩健性。ICH Q14將分析程序視為生命週期，並將變更與正當性重新驗證連結Q2（R2）。同樣的原則也幫助研究採購者提出有用的問題，即使正式的監管轉移方案不在專案範圍內。

不要以通用的「99% HPLC」值作為命名自訂序列具有所需身份或數量的證據來宣傳。請請求與擬議批次相關的報告，並清楚顯示方法與結果定義。該 COA指南 以及 可追溯性指南 提供相鄰的支票。本文介紹的是客製化肽類專案。臨床論文發表CBL-514稱CBL-514為小分子;肽轉移流程不應被視為其化學身份證明。