OEM peptidico personalizzato: una checklist per il trasferimento di metodi analitici

Un brief OEM peptide dovrebbe prima identificare la sequenza esatta, le modifiche, la descrizione del contraione o del sale, la matrice di ricerca prevista e l'attributo da segnalare. Identità, analisi, sostanze correlate e contenuto d'acqua sono questioni diverse; Una percentuale di area cromatografica non può rispondere a tutte. ICH Q14 descrive un profilo analitico del target e la selezione della tecnologia in base all'attributo e allo scopo della procedura previsto. ICH Q6A distingue identità, saggio e impurità nel suo nuovo ambito chimico-sostanza e prodotto farmaceutico.

Queste linee guida sono quadri tecnici, non una prova che un laboratorio che serve questo sito sia GMP certificato o che un materiale di ricerca soddisfi le specifiche farmaceutiche. Per un record del progetto, annota la definizione del materiale, la preparazione del campione, l'unità da segnalare, la provenienza del materiale di riferimento e la versione del metodo. Se l'acquirente ha bisogno di conferma di massa, separazione cromatografica e contenuto quantitativo, assegna una domanda esplicita di accettazione a ogni misurazione. Il Guida purezza contro saggio spiega perché i risultati devono rimanere distinti.

ICH Q2(R2) Stabilisce caratteristiche come specificità o selettività, accuratezza, precisione e intervallo da segnalare, scelte in base allo scopo della procedura. La sezione sul ciclo di vita afferma che il trasferimento a un altro laboratorio può comportare una riconvalidazione parziale o totale e/o un'analisi comparativa di campioni rappresentativi. L'entità dipende dalle caratteristiche interessate; Semplicemente rieseguire uno standard ordinato non può dimostrare che il laboratorio ricevente gestisce un campione reale di progetto come previsto.

Prima della spedizione, specificare quali lotti rappresentativi o campioni saranno testati in entrambi i siti, come saranno confrontati i risultati e come verranno indagati i risultati fuori dai criteri. Includere la configurazione dello strumento, i dettagli delle colonne e delle fasi mobili dove rilevante, l'idoneità del sistema, le regole di integrazione e i calcoli nel pacchetto controllato. Se un riferimento non è disponibile o la definizione dell'analita è incerta, si indica il gap invece di inventare un numero passante. Un passaggio di trasferimento di metodo significa che la procedura concordata ha raggiunto lo scopo concordato in condizioni documentate; Non certifica lotti non correlati.

Un rapporto di trasferimento dovrebbe collegare le versioni dei metodi di origine e ricezione, le identità di laboratorio, gli identificatori di campioni e riferimenti, le posizioni dei dati grezzi, i risultati, le deviazioni e la decisione di approvazione. Se uno dei due laboratori modifica la procedura dopo il trasferimento, rivalutare se il parametro modificato possa influenzare specificità, quantificazione o robustezza. L'ICH Q14 tratta le procedure analitiche come un ciclo di vita, e Q2(R2) collega i cambiamenti alla rivalidazione giustificata. Lo stesso principio aiuta un acquirente di ricerca a porsi domande utili anche quando un pacchetto formale di trasferimento normativo è al di fuori dell'ambito del progetto.

Non pubblicizzare un valore generico "99% HPLC" come prova che una sequenza personalizzata nominata ha l'identità o la quantità desiderata. Richiedi un report collegato al lotto proposto, con le definizioni di metodo e risultato visibili. Il COA guida e Guida alla tracciabilità Fornisci gli assegni adiacenti. Questo articolo riguarda progetti personalizzati di peptidi. Gli articoli clinici pubblicati CBL-514 chiamano CBL-514 piccola molecola; Il flusso di lavoro di trasferimento dei peptidi non dovrebbe essere presentato come una prova di identità chimica.