カスタムペプチドOEM:分析法の移行チェックリスト

ペプチドOEMブリーフはまず、正確な配列、修飾、カウンターイオンまたは塩の記述、意図された研究マトリックスおよび報告すべき属性を明確にすべきです。同定、アッセイ、関連物質、水分含有量は別の問題です。1%のクロマトグラフィー面積ではすべての答えをカバーできません。 ICH Q14 分析的ターゲットプロファイルと、属性および意図された手順の目的に基づく技術の選択を記述します。 ICH Q6A 新たな化学薬剤および医薬品の範囲において、同定、アッセイ、不純物を区別します。

これらのガイドラインは技術的な枠組みであり、このサイトにサービスを提供するいかなる研究所がGMP認証されているか、研究資料が医薬品の仕様を満たしている証拠ではありません。プロジェクト記録としては、材料の定義、サンプル準備、報告単位、参照材料の由来、方法のバージョンを書き留めてください。買い手が大量確認、クロマトグラフィー分離、定量成分を必要とする場合は、各測定に明確な受け入れ質問を割り当ててください。その 純度対アッセイガイド 結果が区別される理由を説明しています。

ICH Q2(R2) 特異性や選択性、正確性、精度、報告範囲などの特性を、手続きの目的に応じて選びます。ライフサイクルの項目では、他の検査室への移管には代表サンプルの部分的または全面的な再検証および/または比較分析が必要になる場合があると記載されています。その範囲は影響を受ける特徴によって異なります。単にNEAT標準を再実行するだけでは、受入ラボが本物のプロジェクトサンプルを意図通り扱っていることを示すことはできません。

出荷前に、どの代表的なロットやサンプルが両サイトで検査されるか、結果の比較方法、基準外の発見の調査方法を明確にしてください。機器構成、該当する場合はコラムおよびモバイルフェーズの詳細、システム適合性、統合ルールおよび計算を制御パッケージに含めてください。参照が存在しない場合や分析対象の定義が不確かな場合は、通過番号をでっち上げるのではなくギャップを述べてください。方法転送パスとは、合意された手続きが文書化された条件下で合意された目的を達成したことを意味します。無関係なバッチの認証は行いません。

転送報告書は、発信および受領方法のバージョン、研究所の識別、サンプルおよび参照識別子、生データの所在地、結果、逸脱および承認決定を結びつけるべきです。移植後にいずれかの検査機関が手順を変更した場合は、変更されたパラメータが特異性、定量性、または堅牢性に影響を与えるかどうかを再評価してください。ICH Q14は分析手続きをライフサイクルとして扱い、Q2(R2)の変更を正当化された再検証にリンクさせます。同じ原則により、正式な規制譲渡パッケージがプロジェクト範囲外であっても、研究購入者が有益な質問をすることができます。

名前付きカスタム配列が望ましい同一性や量を持つ証拠として、一般的な「99% HPLC」値を宣伝しないでください。提案されたバッチに紐づいたレポートをリクエストし、方法や結果の定義が表示されます。その COAガイド および トレーサビリティガイド 隣接する小切手を提示してください。この記事はカスタムペプチドプロジェクトについて述べています。臨床論文CBL-514発表されたものでは、CBL-514小分子と呼ばれています。ペプチド移転ワークフローは化学的同一性証明として提示されるべきではありません。