Прямой ответ. SUPREME-01 и SUPREME-02 — это отдельные испытания 3 фазы живота, каждое из которых имеет оценочную численность 320 участников в ClinicalTrials.gov году. SUPREME-01 указан как рекрутинг; Caliway объявила о SUPREME-02 регистрации 29 октября, в то время как их реестр, последний раз опубликованный 20 октября, всё ещё показывает, что набор ещё не проводился.
Что говорят два официальных документа?
The SUPREME-01 запись, NCT07140939, определяет протокол CBL-0301 как рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 подкожного жира брюшной полости. В нём перечислены 320 запланированных участников, фактический старт 1 сентября 2026 года и статус рекрутинга. The SUPREME-02 запись, NCT07526974, выделяет CBL-0302 как отдельное исследование 3 фазы с 320 запланированными участниками. Оба реестра описывают маскировку участников, исследователей и оценщиков результатов. Ориентированное количество учащихся — это цель, а не количество уже прошедших лечение.
Страницы реестра — это живые записи с опубликованными датами обновления. 31 октября 2026 года последнее обновление SUPREME-01 было опубликовано 19 октябре, а обновление SUPREME-02 — 20 октября. Второй альбом всё ещё показывал «ещё не вербовка», хотя Caliway объявила 29 октября что SUPREME-02 начался. Самое прямое прочтение — это различие в устаревшем источнике; Позднее объявление не меняет ретроспективно предыдущий снимок реестра. Проверьте оба варианта перед тем, как указывать текущий статус найма.
Детали записи для сохранения
- SUPREME-01: NCT07140939 / CBL-0301, 320 оценочно.
- SUPREME-02: NCT07526974 / CBL-0302, 320 оценочно.
- Формулировка при наборе должна содержать источник и дату.
Являются ли основные определения результатов идентичны?
Нет. The SUPREME-01 рекорд описывает процент, достигший как минимум двухступенчатого улучшения по шкале оценки жира в животе, сообщаемой пациентами и врачом, по сравнению с плацебо, измеренной через четыре недели после окончательного лечения. Процентное изменение МРТ указано как вторичный результат. The SUPREME-02 рекорд описывает как минимум двухстепенное улучшение шкалы, сообщаемое пациентом, вместе с клинически значимым уменьшением жира на животе с использованием весов и МРТ. Также отдельно указано изменение процента МРТ как вторичный показатель.
Эти описания реестров не являются данными результатов. Они сообщают читателям, что именно намерены измерять исследования, и точная формулировка может измениться в последующих обновлениях протокола. Публикация 2026 фазы 2b использовала как минимум улучшение на один уровень клинициста в качестве основной цели; этот более ранний порог не может быть вставлен в заголовок 3 фазы. Ознакомьтесь с полной текущей записью, протоколом и статистическим отчётом перед проведением числовых сравнений между процессами. The Руководство по измерениям объясняет, почему оценки и объём МРТ — это разные единицы.
Порядок чтения конечной точки
- Основной результат: точный порог, требования к масштабу или визуализации, сравнение и визит.
- Вторичный результат: оценивать отдельно от первичного результата.
- Регистрация описывает план; Это не доказывает успеха.
Что может обеспечить прогресс 3 фазы сегодня?
Первый участник, принявший дозу в SUPREME-01 году, сообщает Caliway 23 сентябряутверждает, что лечение началось именно в этом исследовании. Объявление о наборе SUPREME-02 29 октября стало важной вехой в работе. Ни одно из заявлений не содержит оценки эффективности 3-го этапа, завершенного контроля по безопасности или маркетингового решения регулятора. В реестре указаны предполагаемые месяцы завершения начального курса в 2027; Это даты планирования, и они могут измениться.
Caliway's 30 октябрьское уточнение сообщает, что её CBL-514 не продаётся коммерчески, и ни одна третья сторона не имеет права его продавать. Этот статус остаётся отдельным от зачисления на 3 этап. Если фрагмент поиска утверждает, что фаза 3 «одобрение», спросите, какой орган что одобрил: клиническое испытание может продолжаться под контролем, пока сам препарат остаётся неодобренным для маркетинга. На этой странице зафиксирован публичный статус исследований по состоянию на 31 октября 2026 года и приведены ссылки на исходные записи для последующего повторного рассмотрения.
Этапы не взаимозаменяемы
- Первый пациент получил дозу: один участник получил исследовательское лечение.
- Рекрутинг: исследование ищет участников согласно указанному источнику.
- Одобрение маркетинга: отдельное регуляторное решение, не отражаемое этими этапами.
Рецензировано 31 октябре 2026 года. Этот редакционный обзор обобщает названные публичные источники и не предлагает лечение и не указывает сторонние флаконы как клиническую формулу разработчика.
Часто задаваемые вопросы
Сколько человек участвуют в испытаниях SUPREME?
Каждая ClinicalTrials.gov запись указывает 320 как предполагаемое количество учащихся. Это запланированная цель, а не текущее число зарегистрированных или лечённых.
Это SUPREME-02 рекрутинг?
Caliway объявила о зачислении 29 октября 2026 года. Последний раз опубликованный ClinicalTrials.gov 20 октября, всё ещё показывал отсутствие набора, как было проверено 31 октября; Укажите источник и дату.
Два испытания фазы 3 имеют одинаковую основную конечную точку?
Их текущие описания в реестре различаются: SUPREME-01 указывает двухстепенное улучшение как на шкале пациентов, так и для врача; SUPREME-02 включает изменение двухступенчатого шкалы пациентов с критерием снижения жира, связанным с МРТ.
Означает ли начало фазы 3 CBL-514 можно купить?
Нет. Caliway заявила 30 октября 2026 года, что их исследовательский продукт не имеет маркетингового одобрения и не является коммерчески доступным.