Odpowiedź bezpośrednia. SUPREME-01 i SUPREME-02 to oddzielne badania fazy 3 dotyczące tkanki tłuszczowej brzucha, z których każde ma szacowaną liczbę 320 w ClinicalTrials.gov rejestrze. SUPREME-01 jest wymienione jako rekrutacja; Caliway ogłosiło SUPREME-02 rejestrację 29 października, podczas gdy ostatni raz opublikowany 20 października rejestr nadal wskazuje, że nie jest jeszcze rekrutowany.
Co mówią dwa oficjalne dokumenty?
The SUPREME-01 rekord, NCT07140939, identyfikuje protokół CBL-0301 jako randomizowane, kontrolowane placebo badanie 3 podskórnego tłuszczu brzusznego. Zawiera 320 planowanych uczestników, faktyczny start 1 września 2026 oraz status rekrutacji. The SUPREME-02 rekord, NCT07526974, identyfikuje CBL-0302 jako odrębne badanie fazy 3 z 320 planowanymi uczestnikami. Oba rejestry opisują maskowanie uczestników, badaczy i oceniających wyniki. Szacowany wskaźnik zapisów jest celem, a nie liczbą osób już leczonych.
Strony rejestru to żywe zapisy z opublikowanymi datami aktualizacji. 31 października 2026 ostatnia aktualizacja SUPREME-01 została opublikowana 19 październiku, a SUPREME-02 20 października. Drugi rekord nadal pokazywał "jeszcze nie rekrutujący", chociaż Caliway ogłosił 29 października że SUPREME-02 rozpoczęła się rejestracja. Najbardziej bezpośrednie odczytanie to przestarzała różnica źródeł; Późniejsze ogłoszenie nie zmienia retroaktywnie wcześniejszego zapisu rejestru. Sprawdź ponownie oba przed podaniem aktualnego statusu zatrudnienia.
Szczegóły dokumentacji do zachowania
- SUPREME-01: NCT07140939 CBL-0301, 320 szacunkowe.
- SUPREME-02: NCT07526974 CBL-0302, 320 szacunkowe.
- Sformułowanie rekrutacji powinno zawierać źródło i datę.
Czy definicje głównych wyników są identyczne?
Nie. The SUPREME-01 rekord opisuje procent osiągających przynajmniej dwustopniową poprawę zarówno na skali oceny tłuszczu brzusznego zgłaszanej przez pacjenta, jak i przez klinicystów w porównaniu z placebo, mierzonej cztery tygodnie po zakończeniu leczenia. Zmiana procentowa MRI jest wymieniana jako efekt wtórny. The SUPREME-02 rekord opisuje co najmniej dwustopniową poprawę skali zgłaszaną przez pacjentów wraz z klinicznie istotną redukcją tkanki tłuszczowej w części brzucha, przy użyciu wagi i rezonansu magnetycznego. Jest tam również osobno wymieniona zmiana procentowa MRI jako miara wtórna.
Te opisy rejestrów nie są danymi o wynikach. Informują czytelników, co badania zamierzają mierzyć, a dokładne sformułowania mogą ulec zmianie w kolejnych aktualizacjach protokołów. Publikacja 2026 fazy 2b wykorzystała co najmniej jedną ocenę poprawy klinicysty jako główny cel; ten wcześniejszy próg nie może zostać wstawiony do nagłówka Fazy 3. Przeczytaj pełny aktualny zapis, protokół i ostateczny raport statystyczny przed przeprowadzeniem porównań liczbowych w badaniach międzyprocesowych. The Przewodnik po pomiarach wyjaśnia, dlaczego stopnie i objętość MRI to różne jednostki.
Kolejność odczytu końcowych
- Główny wynik: dokładny próg, skala lub wymagania obrazowe, porównanie i wizyta.
- Wynik wtórny: oceniaj oddzielnie od wyniku pierwotnego.
- Plan opisuje rejestracja; To nie dowodzi sukcesu.
Co może dziś ustanowić postęp fazy 3?
Pierwszy uczestnik podany w SUPREME-01, według relacji Caliway 23 września, potwierdza, że leczenie rozpoczęto w tym badaniu. Ogłoszenie o rekrutacji 29 października dla SUPREME-02 stanowi kamień milowy operacyjny. Żadne z tych oświadczeń nie zawiera szacunku skuteczności 3 fazy, zakończonej kontroli bezpieczeństwa ani decyzji regulatora dotyczącej marketingu. Rejestr wykazuje szacowane miesiące ukończenia pierwotnych w 2027; To są daty planowania i mogą się zmienić.
Caliway's 30 październikowe wyjaśnienie Twierdzi, że jego CBL-514 badawczy nie jest dostępny komercyjnie i żadna trzecia strona nie ma upoważnienia do jego sprzedaży. Ten status pozostaje oddzielny od zapisów w fazie 3. Jeśli fragment wyszukiwania twierdzi, że faza 3 "zatwierdzenie", zapytaj, który organ co zatwierdził: badanie kliniczne może być prowadzone pod nadzorem, podczas gdy sam lek pozostaje niezatwierdzony do sprzedaży. Ta strona rejestruje publiczny status badań na 31 października 2026 roku oraz linkuje do źródeł do późniejszego ponownego sprawdzenia.
Kamienie milowe nie są wymienne
- Pierwszy pacjent podany dawki: jeden uczestnik otrzymał leczenie badane.
- Rekrutacja: badanie poszukuje uczestników zgodnie z cytowanym źródłem.
- Zatwierdzenie wprowadzenia do marketingu: odrębna decyzja regulacyjna, nieuwzględniona w tych kamieniach milowych.
Recenzja 31 października 2026. Niniejszy przegląd redakcyjny podsumowuje wymienione źródła publiczne i nie oferuje leczenia ani nie wskazuje żadnej fiolki zewnętrznej jako klinicznej formuły dewelopera.
Najczęściej zadawane pytania
Ile osób bierze udział w procesach SUPREME?
Każdy ClinicalTrials.gov rejestr wymienia 320 jako szacunkowy liczba zapisów. To jest planowany cel, a nie obecna liczba zapisanych lub leczonych.
Czy SUPREME-02 rekrutacja?
Caliway ogłosiło zapisy 29 października 2026 roku. Ostatni ClinicalTrials.gov raport opublikowany 20 października nadal pokazywał, że rekrutacja nie została jeszcze sprawdzona 31 października; Podaj źródło i datę użytku.
Czy oba badania fazy 3 mają ten sam główny punkt końcowy?
Obecne opisy w rejestrach różnią się: SUPREME-01 określa dwustopniową poprawę zarówno na skali pacjenta, jak i klinicysty; SUPREME-02 obejmuje dwustopniową zmianę na skali pacjenta z kryterium redukcji tłuszczu powiązanym z MRI.
Czy rozpoczęcie fazy 3 oznacza, że CBL-514 można kupić?
Nie. Caliway oświadczył 30 października 2026, że jego produkt badawczy nie ma zgody na sprzedaż i nie jest dostępny komercyjnie.