Direct antwoord. SUPREME-01 en SUPREME-02 zijn afzonderlijke fase 3 buikvetonderzoeken, elk met een geschatte inschrijving van 320 in hun ClinicalTrials.gov record. SUPREME-01 wordt als werving vermeld; Caliway kondigde op 29 oktober SUPREME-02 inschrijving aan, terwijl het registratierecord, dat voor het laatst op 20 oktober werd gepubliceerd, nog steeds aangeeft dat er nog geen werving is.
Wat zeggen de twee officiële documenten?
De SUPREME-01 record, NCT07140939, identificeert protocol CBL-0301 als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3 studie van buikvet onder de huid. Het vermeldt 320 geplande deelnemers, een daadwerkelijke start op 1 september 2026 en de status van de werving. De SUPREME-02 record, NCT07526974, identificeert CBL-0302 als een aparte fase 3-studie met 320 geplande deelnemers. Beide registers beschrijven het maskeren van deelnemers, onderzoekers en uitkomstbeoordelaars. Geschatte inschrijving is een doel, niet een telling van mensen die al behandeld zijn.
De registerpagina's zijn levende dossiers met gepubliceerde updatedata. Op 31 oktober 2026 werd de laatste update van SUPREME-01 19 oktober geplaatst en die van SUPREME-02 op 20 oktober. Het tweede record toonde nog steeds "nog niet rekruteren", hoewel Caliway kondigde het op 29 oktober aan dat SUPREME-02 inschrijving was begonnen. De meest directe lezing is een gedateerd bronverschil (dated); de latere aankondiging verandert de eerdere registersnapshot niet met terugwerkende kracht. Controleer beide opnieuw voordat je de huidige wervingsstatus vermeldt.
Gegevens van het dossier om te bewaren
- SUPREME-01: NCT07140939 / CBL-0301, 320 geschat.
- SUPREME-02: NCT07526974 / CBL-0302, 320 geschat.
- De formulering van de werving moet de bron en datum bevatten.
Zijn de definities van primaire uitkomsten identiek?
Nee. De SUPREME-01 record beschrijft het percentage dat minstens een verbetering van twee graden behaalt op zowel de door de patiënt gerapporteerde als door de clinici gerapporteerde Abdominal Fat Rating Scales ten opzichte van placebo, gemeten vier weken na de laatste behandeling. De procentuele verandering in MRI wordt als secundaire uitkomst vermeld. De SUPREME-02 record beschrijft ten minste een verbetering op de patiëntgerapporteerde schaal met twee graden, samen met een klinisch betekenisvolle vermindering van buikvet, met behulp van de weegschaal en MRI. Ook wordt het percentage verandering in het MRI-percentage apart vermeld als secundaire maatstaf.
Deze registerbeschrijvingen zijn geen uitkomstgegevens. Ze vertellen de lezers wat de studies willen meten, en de precieze formulering kan veranderen bij latere protocolupdates. Een publicatie van 2026 Phase 2b gebruikte ten minste een klinische verbetering van één graad als primaire eindpunt; die eerdere drempel kan niet in de Fase 3 kop worden opgenomen. Lees het volledige huidige record, protocol en het uiteindelijke statistische rapport voordat je cross-trial numerieke vergelijkingen maakt. De Meetgids Verklaart waarom cijfers en MRI-volume verschillende eenheden zijn.
Eindpuntleesvolgorde
- Primaire uitkomst: exacte drempel, schaal of beeldvormingsvereiste, vergelijking en bezoek.
- Secundair resultaat: beoordeel apart van het primaire resultaat.
- Registratie beschrijft het plan; het blijkt geen succes te zijn.
Wat kan Fase 3 vooruitgang vandaag vaststellen?
Een eerste deelnemer die in SUPREME-01 een dosis kreeg, gemeld door Caliway op 23 september, stelt vast dat de behandeling in die studie is begonnen. Een wervingsaankondiging op 29 oktober voor SUPREME-02 markeert een operationele mijlpaal. Geen van beide verklaringen bevat een Fase 3 effectiviteitsschatting, afgeronde veiligheidsfollow-up of een marketingbeslissing van een toezichthouder. Het register vermeldt de geraamde primaire voltooiingsmaanden in 2027; Dat zijn planningsdata en kunnen veranderen.
Caliway's 30 oktoberverduidelijking zegt dat de onderzoeks-CBL-514 niet commercieel verkrijgbaar is en dat geen derde partij gemachtigd is het te verkopen. Die status blijft gescheiden van de inschrijving in fase 3. Als een zoekfragment Fase 3 "goedkeuring" claimt, vraag dan welke autoriteit wat heeft goedgekeurd: een klinische proef kan onder toezicht doorgaan terwijl het medicijn zelf nog niet is goedgekeurd voor de marketing. Deze pagina registreert de publieke status van de studies per 31 oktober 2026 en linkt de brongegevens voor latere controle.
Mijlpalen zijn niet uitwisselbaar
- Eerste patiënt toegediend: één deelnemer kreeg studiebehandeling.
- Werving: een studie zoekt deelnemers volgens de geciteerde bron.
- Marktgoedkeuring: een aparte regelgevende beslissing, niet zichtbaar in deze mijlpalen.
Beoordeeld 31 oktober 2026. Deze redactionele review vat benoemde openbare bronnen samen en biedt geen behandeling aan en identificeert geen derde partij buis als de klinische formulering van de ontwikkelaar.
Veelgestelde vragen
Hoeveel mensen doen mee aan de SUPREME-processen?
Elke ClinicalTrials.gov registratie vermeldt 320 als geschatte inschrijving. Dat is een gepland doel, niet het huidige aantal ingeschreven of behandelde personen.
Is SUPREME-02 werving?
Caliway kondigde op 29 oktober 2026 inschrijving aan. Het ClinicalTrials.gov record dat voor het laatst op 20 oktober werd gepubliceerd, toonde nog steeds geen rekrutering zoals gecontroleerd op 31 oktober; Vermeld de bron en de gebruikte datum.
Hebben de twee Fase 3-onderzoeken hetzelfde primaire eindpunt?
Hun huidige registerbeschrijvingen verschillen: SUPREME-01 specificeert verbetering van twee graden op zowel patiënt- als zorgverlenerschalen; SUPREME-02 omvat een tweegradige patiëntschaal met een MRI-gekoppeld vetreductiecriterium.
Betekent het starten van Fase 3 dat CBL-514 gekocht kan worden?
Nee. Caliway verklaarde op 30 oktober 2026 dat zijn onderzoeksproduct geen marktgoedkeuring heeft en niet commercieel beschikbaar is.